1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:
1.1. Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH OLYMPUS VIỆT NAM
Product(s) Owner:
OLYMPUS VIETNAM CO., LTD
1.2. Địa chỉ trụ sở:
Đường số 8, khu công nghiệp Long Thành,
Xã Tam An,
Huyện Long Thành,
Tỉnh Đồng Nai
Address:
8 Street, Long Thanh Industrial Zone, Tam An Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province, Vietnam
1.3. Điện thoại:
0985634085 Fax:
0251.3514779
2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
2.1. Tên chủ sở hữu:
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.
Product Owner:
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.
2.2. Địa chỉ:
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Nhật Bản
Address:
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
3. Cơ sở sản xuất:
3.1 Cơ sở sản xuất 1:
- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH OLYMPUS VIỆT NAM
- Địa chỉ sản xuất: Đường số 8, Khu công nghiệp Long Thành, Xã Tam An, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam
4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:
| STT | Tên trang thiết bị y tế | Chủng loại (model) | Mã sản phẩm (nếu có) | Số lưu hành | Cơ sở sản xuất |
| 1 | Kẹp sinh thiết dùng một lần/ Single Use Biopsy Forceps | FB-215U, FB-225U, FB-235U, FB-245U, FB-216U, FB-226U, FB-236U, FB-246U | | 2100022ĐKLH/BYT-TB-CT | Công ty TNHH OLYMPUS VIỆT NAM/VIET NAM |
5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp: 6 bản
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:
1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
