1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3700683163
Địa chỉ:
Đường NA6, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 2,
Phường Mỹ Phước,
Thị xã Bến Cát,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
02743553326 Fax: 02743559899
Email:
enlie.pharma.rd@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
AN MẠNH HÙNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024530739
ngày cấp:
29/07/2013
nơi cấp:
CA TP. HỒ CHÍ MINH
Điện thoại cố định:
0913734799
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DIABETIC GEL
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Sản phẩm dùng ngoài da
- Mã sản phẩm: RDQS 5028.0
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Tuýp/Chai 50ml; 75ml; 100ml; 125ml; 150ml; 200ml; 250ml. Hộp 1; 2; 3; 4; 5 tuýp/chai kèm tờ hướng dẫn sử dụng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Chăm sóc, hỗ trợ giảm đau, làm dịu, khôi phục các tổn thương da cho bệnh nhân tiểu đường như loét ngón tay, bàn chân, loét do tỳ, nằm lâu, mụn giộp, mụn mủ, da khô, nứt nẻ.
- Ngăn chặn vi khuẩn xâm nhập khiến vết loét lan rộng, tăng cường khả năng phòng vệ tự nhiên của da.
- Giúp khô nhanh dịch mủ.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường NA6, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Đường NA6, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000006/PCBSX-BD
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: DIABETIC GEL
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
