1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI VÀ XUẤT NHẬP KHẨU PHƯƠNG TRANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2400873073
Địa chỉ:
Số Nhà 141 Đường Trần Quang Khải,
Phường Thọ Xương,
Bắc Giang,
Tỉnh Bắc Giang
Điện thoại cố định:
0938256686 Fax:
Email:
tuanhoangmed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGÔ HOÀNG TUẤN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
122167209
ngày cấp:
06/07/2018
nơi cấp:
Công An TP Bắc Giang
Điện thoại cố định:
0938256686
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy kéo giãn cột sống lưng và cổ kèm phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HT-101 Biotrack, HT-102 Biotrack
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong điều trị phục hồi chức năng
- Tên cơ sở sản xuất:
HANIL-TM CO., LTD.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
107-2 DONGHWAGONGDAN-RO, MUNMAK, WONJU,GANGWON 26365, SOUTH KOREA,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HANIL-TM CO., LTD.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
107-2 DONGHWAGONGDAN-RO, MUNMAK, WONJU,GANGWON 26365, SOUTH KOREA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Cty TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI VÀ XNK PHƯƠNG TRANG
- Địa chỉ:
141 Trần Quang Khải phường Thọ Xương TP Bắc Giang,
Phường Thọ Xương,
Bắc Giang,
Tỉnh Bắc Giang
- Điện thoại cố định:
0938256686
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
