1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VIETNEW99
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109889122
Địa chỉ:
Số nhà 13, ngõ 36 phố Phương Liệt,
Phường Phương Liệt,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438686099 Fax:
Email:
Vietnew99@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Thu Huyền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001199002276
ngày cấp:
11/04/2014
nơi cấp:
CỤC CẢNH SÁT ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ
Điện thoại cố định:
02438686099
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy hủy bơm kim tiêm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HBT-091
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Máy huỷ bơm - kim tiêm là thiết bị xử lý môi trường trong ngành y tế để huỷ bơm kim tiêm dùng một lần, tránh dùng lại nhằm mục đích ngăn chặn sự lây nhiễm vi rút HIV và các mầm bệnh khác như viêm gan, viêm não… ra môi trường xung quanh.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH VIETNEW99
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Ngã 5 Đường Chánh, Xã Thanh Sơn, Huyện Kim Bảng, Tỉnh Hà Nam.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH VIETNEW99
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 13 Ngõ 36 Phố Phương Liệt, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH VIETNEW99
- Địa chỉ:
Ngã 5 Đường Chán,
Xã Thanh Sơn,
Huyện Kim Bảng,
Tỉnh Hà Nam
- Điện thoại cố định:
02438686099
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000002/PCBSX-HNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
