1. Tên cơ sở công bố:
VPĐD KARL STORZ SE & CO. KG TẠI TP.HCM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304646765
Địa chỉ:
Phòng 1402, lầu 14, 39 Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
08 238 000 Fax: 08 238 038
Email:
ngan.nguyen@karlstorz.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ANNA FRITZ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C4KVWPCRG
ngày cấp:
20/08/2015
nơi cấp:
Tổng lãnh sự quán Đức tại TPHCM
Điện thoại cố định:
08 238 000
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cần nâng tử cung và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
CLERMONT-FERRAND Uterus Manipulator, DONNEZ Uterus Manipulator, MANGESHIKAR Uterus Manipulator, HOHL Uterus Manipulator, SCHÄR Uterus Manipulator, TINTARA Uterus Manipulator, KECKSTEIN Uterus Manipulator
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Cần nâng tử cung là dụng cụ quan trọng và cần thiết cho phẫu thuật nội soi phụ khoa. Cần nâng cho phép điều chỉnh tử cung theo ý muốn phẫu thuật viên, tạo điều kiện thuận lợi cho ca phẫu thuật tử cung qua nội soi.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, CE, Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
KARL STORZ SE & Co. KG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN KARL STORZ SE & CO. KG TẠI TPHCM
- Địa chỉ:
Phòng 1402, lầu 14, 39 Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 238 000
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Cover, flexible Uterus-Manipulator Handle with fixation screw Manipulator Rod Sealing Cylinder Silicone Seal Sheath Working Insert Working Insert Working Insert Attachment with Cap Anatomical Blade, short Anatomical Blade, long Anatomical Blade, medium Working Insert Working Insert Working Insert Working Insert Cleaning Adaptor for 26168D Uterus-Manipulator n. DONNEZ Handle Manipulator Rod Cap, diameter 34 mm, length 36 mm Cap, size 26 x 24 x 37 mm Cap, size 46 x 44 x 37,5 mm Fixation Sleeve Uterus-Manipulator n. MANGESHIKAR Handle Outer Sheath Forceps Attachment Cap, diameter 23 mm, length 66 mm Cap, diameter 28 mm, length 66 mm Cap, diameter 33 mm, length 66 mm Cap, diameter 38 mm, length 66 mm Cap, diameter 43 mm, length 66 mm Working Insert, Ø 8 mm, length 50 mm Working Insert, Ø 8 mm, length 60 mm Working Insert, Ø 8 mm, length 70 mm Working Insert, Ø 8 mm, length 80 mm Working Insert, Ø 8 mm, length 90 mm Working Insert, Ø 8 mm, length 100 mm Working Insert, Ø 8 mm, length 110 mm Working Insert, Ø 8 mm, length 120 mm Manipulator Sheath Handle, screwable Working Insert for Chromopertubation Working Insert for Chromopertubation Working Insert, curved, Ø 8 mm, 50 mm Working Insert, curved, Ø 8 mm, 60 mm Working Insert, curved, Ø 8 mm, 70 mm Forceps Attachment Uterus-Manipulator n. HOHL Handle Manipulator Rod Cap, diameter 40 mm, length 30 mm Cap, diameter 35 mm, length 30 mm Cap, diameter 32 mm, length 30 mm Spiral Insert, medium, diameter 20 mm Spiral Insert, small, diameter 15 mm Working Insert, Ø 6 mm, length 40 mm Cap, diameter 28 mm, length 30 mm Working Insert, Ø 6 mm, length 100 mm Working Insert, Ø 6 mm, length 80 mm Working Insert, Ø 6 mm, length 30 mm Manipulatorstab Manipulator Sheath Working Insert, Ø 4 mm, length 3 cm Working Insert, Ø 4 mm, length 4 cm Working Insert, Ø 4 mm, length 6 cm Hand Wheel Spiral Insert, large, diameter 25 mm Atraumatic Insert, diameter 8 mm Key for spiral insert Working Insert, Ø 6 mm, length 60 mm Working Insert, small, atraumatic Uterine Manipulator Stick, 10mm Uterusmanipulator n. BISWAS, Grösse 10mm Manipulator n. SCHÄR Handle Working Element Working Insert Cleaning Adaptor Uterus-Manipulator n. TINTARA Handle Working Insert Working Insert Working Insert Tube support Working Insert, diameter 4mm Working Insert Working Insert Working Insert Pertubation Tube Uterus-Manipulator n. KECKSTEIN Arbeitseinsätze-Set für 26168 Z Handle Manipulator Sheath Cap, Ø 37 mm, 30 mm Cap, diameter 42 mm, length 30 mm Cap, diameter 47 mm, length 30 mm Spiral Insert, Ø 12 mm Spiral Insert, Ø 15 mm Spiral Insert, Ø 20 mm Working Insert, Ø 6 mm, length 40 mm Working Insert, Ø 6 mm, length 60 mm Working Insert, Ø 6 mm, length 80 mm Cleaning Adaptor for 26168 Z Working Insert f.Chromopertubation,short Working Insert f. Chromopertubation,long Working Insert, atraumatic, 40 mm Working Insert, atraumatic, 60 mm Holder for Tenaculum Forceps Working Insert, atraumatic, 90 mm Working Insert, Ø 6 mm, length 30 mm Seal Cap, Ø 28 mm, 30 mm Cap, Ø 32 mm, 30 mm
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
