1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ MEDITEC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2301198685
Địa chỉ:
Khu công nghiệp Đại Đồng - Hoàn Sơn, Xã Hoàn Sơn, Huyện Tiên Du, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam,
Xã Hoàn Sơn,
Huyện Tiên Du,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
02222220060 Fax:
Email:
hang.phamthithu@meditec.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Minh Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031065007856
ngày cấp:
25/04/2021
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
02222220060
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dây truyền dịch có màng lọc dịch dùng một lần
- Tên thương mại (nếu có):
Bộ dây truyền dịch có màng lọc dịch
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 20 ÷ 60 giọt/1ml
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bộ dây truyền dịch vô trùng dùng một lần được dùng để truyền đưa vào cơ thể người bệnh dung dịch (cân bằng điện giải, bù thể tích, kháng sinh, dinh dưỡng….) qua đường tĩnh mạch, truyền theo cơ chế trọng lực
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ MEDITEC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu công nghiệp Đại Đồng - Hoàn Sơn, xã Hoàn Sơn, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn ISO 8536-4, TCCS.03:2022
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ MEDITEC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Khu công nghiệp Đại Đồng - Hoàn Sơn, xã Hoàn Sơn, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000018/PCBSX-BN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
