1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MEDIPHARCO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3300101406
Địa chỉ:
08 Nguyễn Trường Tộ,
Phường Phước Vĩnh,
Huế,
Tỉnh Thừa Thiên Huế
Điện thoại cố định:
02343831727 Fax: 02343826077
Email:
hoaiphong_ceo@medipharco.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Ngọc Hoài Phong
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
045072000031
ngày cấp:
11/05/2016
nơi cấp:
Việt Nam
Điện thoại cố định:
0903674008
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DẦU CẢM CÚM DATRIEUCHUNG-NEW COLD & FLU OIL
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Vật tư y tế tiêu hao
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 chai 2 ml; 6 ml; 10 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng ngoài da.
Dùng trong các trường hợp:
- Cảm, cúm, sổ mũi, nghẹt mũi, nhức đầu, say tàu xe, buồn nôn, đau bụng.
- Giảm đau, giảm máu bầm trong bong gân và phong tê thấp, sưng viêm, nhức mỏi.
- Ngăn ngừa và giảm triệu chứng trong các vết thương do côn trùng gây ra như muỗi, kiến, ...
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty Cổ phần Dược Medipharco
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 8 Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, thành phố Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế. ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty Cổ phần Dược Medipharco
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 8 Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, thành phố Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế. ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000002/PCBSX-TTH
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
