1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103030983
Địa chỉ:
Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã,
Phường Ngọc Khánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437337486 Fax:
Email:
vietnamregulatory@abbott.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Cruz Bella Rose Navarro
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
P5954425A
ngày cấp:
08/02/2018
nơi cấp:
Đại sứ quán Philippines tại Singapore
Điện thoại cố định:
02437337486
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
IVD nhuộm tế bào cho xét nghiệm huyết học
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Alinity h-series Wright-Giemsa Stain
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 x 980 mL
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Chức năng chính của hóa chất dạng dung dịch Alinity h-series Wright-Giemsa Stain là để cung cấp chất nhuộm Romanowsky (một dạng khác của thiazines và eosins) cần cho nhuộm tiêu bản. Chất nhuộm này chuyển màu lên tế bào và các thành phần máu khác để cho phép phân loại tế bào và đánh giá chất lượng hình thái học tế bào cho mục đích chẩn đoán. Hệ thống phết và nhuộm tiêu bản tự động Alinity hs hỗ trợ việc nhuộm phương pháp Wright-Giemsa
- Tên cơ sở sản xuất:
Avantor Performance Materials Poland S.A.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
ul. Sowinskiego 11, 44-101 Gliwice, Poland, POLAND
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Abbott GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, GERMANY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
