Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ AT

---------------------------

Số 08/AT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ AT

Mã số thuế: 0109217593

Địa chỉ: Số 32 ngách 99/110/32 Định Công Hạ - Phường Định Công – Quận Hoàng Mai – Thành Phố Hà Nội, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Đình Xuân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030067003789   ngày cấp: 19/02/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0983755968   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Đỗ Văn Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034096004195   ngày cấp: 16/09/2021   nơi cấp: cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy đo huyết áp
2Máy đo đường huyết, Que thử đường huyết
3Máy xông mũi họng
4Máy massage xung điện
5Máy trợ thính
6Máy hút dịch
7Máy tri viêm mũi dị ứng
8Máy trợ thở
9Vớ y khoa, vớ giãn tĩnh mạch
10Máy điện châm
11Máy tạo oxy
12Máy đo nồng độ SpO2 trong máu
13Máy đo điện tim
14Máy khí dung
15Máy làm ấm dịch truyền
16Vỏ bình chứa, van điều áp, đồng hồ đo, cốc tạo ẩm, mặt nạ thở oxy
17Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
18Kính lúp phẫu thuật, Thiết bị soi da
19Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay.
20Phim X quang dùng trong y tế
21Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
22Bộ dụng cụ đặt nội khí quản
23Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; Bộ kit chăm sóc vết thương
24Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: Gel siêu âm, Gel bôi trơn âm đạo; Dịch nhày dùng trong phẫu thuật Phaco…)
25Các sản phẩm khác bằng plastic như: Cuvet, đầu côn, Khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; Bộ chuyển tiếp, ống nối; Miếng nẹp sau phẫu thuật; Mặt nạ cố định; Kẹp ống thông, dây dẫn; Miếng dán giữ ống thông; Túi đựng nước tiểu; Túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; Túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; Bao chụp đầu đèn; Bao camera nội soi; Túi đựng bệnh phẩm nội soi ....
26Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật như: Máy hấp tiệt trùng; Nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma; …)
27Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ
28Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyeste, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
29Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
30Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
31Holter điện tim, Holter huyết áp
32Máy hút khí thải gây mê AGSS
33Bộ hút thải khí gây mê phòng mổ
34Máy chiếu tia laser CO2 điều trị
35Máy theo dõi bệnh nhân; Máy đo độ vàng da; Máy điện não; Máy điện cơ; Hệ thống nội soi chẩn đoán; Máy đo/phân tích chức năng hô hấp; Thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
36Máy X-Quang (thường quy và kỹ thuật số), Máy X-Quang di động
37Thiết bị siêu âm dùng trong y tế như: Máy siêu âm chẩn đoán; Máy đo độ loãng xương bằng siêu âm; Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm, Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u …
38Thiết bị thẩm mỹ và Spa gồm: máy nâng cơ, máy giảm béo, máy triệt lông, máy trị nám, máy trẻ hóa da, máy trị mụn, máy trị sẹo, máy xóa xăm, máy làm trắng da, máy xóa nhăn, máy phân tích da, máy tiêm căng bóng, máy điện di ion, máy oxy jet,….và các máy khác.
39Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho mục đích y học gồm: Máy phân tích sinh hóa; Máy phân tích điện giải, khí máu; Máy phân tích huyết học; Máy đo đông máu; Máy đo tốc độ máu lắng; Hệ thống xét nghiệm elisa; Máy phân tích nhóm máu; Máy Realtime PCR, Máy chiết tách tế bào; Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu; Máy định danh vi rút, vi khuẩn; Máy phân tích miễn dịch; Máy đo tải lượng vi khuẩn, vi rút; Máy đo đường huyết; Máy phân tích nước tiểu; ....và các máy khác.
40Khay thử xét nghiệm nhanh phát hiện kháng nguyên/kháng thể vi rút SASR-CoV-2 và các loại test nhanh phát hiện kháng nguyên/kháng thể khác như vi rút viêm gan B, viêm gan C, Lao, Rotavirus,... và các loại test nhanh khác; Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2, HPV gây ung thư cổ tử cung, Herpes gây bệnh mụn giộp, Chẩn đoán ung thư Braf V600E, Ký sinh trùng Toxoplasma gondii, M.tuberculsis gây bệnh lao, Hp gây viên loét dạ dày, Rubella gây bệnh sởi, các bệnh lây truyền qua đường tình dục như Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis, Candida albicans,.......
41Hóa chất xét nghiệm dùng trong chẩn đoán Invitro như: vật liệu kiểm soát, chất hiệu chuẩn, thuốc thử, IVD hoàn nguyên, IVD rửa, bộ xét nghiệm, que thử/khay thử, IVD khử bọt, IVD pha loãng, IVD vẫn chuyển bảo quản, các chất phụ trợ,… cho các xét nghiệm: Sinh hóa, Miễn dịch, Sinh học phân tử, LAMP, Hóa mô học, Huyết học, Tế bào học, Dòng chảy tế bào, Vi sinh, Sắc ký, Điện giải/khí máu, Đông máu, Nước tiểu/cặn nước tiểu, Định nhóm máu, Điện di,....
42Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa như: Máy đo công suất thủy tinh thể; Máy đo khúc xạ; Máy đo thị trường tự động; Máy đo nhãn áp; Máy chụp đáy mắt; Máy cắt dịch kính; Máy lazer Excimer; Máy Phemtosecont Laser; Hệ thống phẫu thuật phaco; Máy chụp cắt lớp mắt OCT; Máy lập bản đồ giác mạc; Máy tập nhược thị; Đèn khe sinh hiển vi; Đèn soi đáy mắt; Máy lazer điều trị mắt; Máy cắt vạt giác mạc; Máy laser điều trị trong nhãn khoa, Dụng cụ thông áp lực nội nhãn trong phẫu thuật Glôcôm; Kính thuốc; Kính áp tròng (cận, viễn, loạn); Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản tròng kính áp tròng;....Khác.
43Thiết bị và dụng cụ chuyên khoa Răng Hàm Mặt như: Máy và ghế khám, chữa răng; Máy lấy cao răng; Máy đo chiều dài ống tủy; Máy khoan đặt trụ implant; Hệ thống CAD/CAM, Đèn quang trùng hợp, Bột và bột nhão làm chặt chân răng; Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác; Răng giả; Chi tiết gắn dùng trong nha khoa;....Khác.
44Thiết bị phòng mổ như: Kính hiển vi phẫu thuật; Máy gây mê; Dao mổ điện/plasma/laser/siêu âm/vi sóng; Hệ thống phẫu thuật nội soi; Thiết bị khoan đa năng; Bộ dụng cụ phẫu thuật; Máy cắt trĩ; Máy làm ấm máu và dịch truyền; Máy làm ấm bệnh nhân;….Khác
45Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể đề bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể như: Khớp giả; Dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương; Khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối; Dụng cụ đóng động mạch; Thủy tinh thể nhân tạo; Mô cấy ghép ngực/mông (túi ngực/túi mông); Mô cấy ghép mặt (da nhân tạo, Su-por vật liệu nâng mũi cấu trúc, sụn nhân tạo nâng mũi);....Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể.
46Thiết bị y tế, vật tư y tế loại B,C,D khác.

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)