1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV XUẤT NHẬP KHẨU HOÀNG HÀ LS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
4900880001
Địa chỉ:
Số 11A, ngõ 260, đường Bắc Sơn,
Phường Hoàng Văn Thụ,
Lạng Sơn,
Tỉnh Lạng Sơn
Điện thoại cố định:
0832116688 Fax:
Email:
xnkhoanghals@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vi Thị Hà
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
020180000571
ngày cấp:
29/03/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0832116688
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Đèn trám quang trùng hợp
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: LUX E, MiniS, O-Light, LED.B, O-Star
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng ánh sáng để tạo sự gắn kết của vật liệu trong trám răng, sử dụng để điều trị các bệnh nha khoa
- Tên cơ sở sản xuất:
GUILIN WOODPECKER MEDICAL INSTRUMENT CO.,LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Information Industrial Park, Guilin National High - Tech Zone, Guilin, 541004 Guangxi, P.R.China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
GUILIN WOODPECKER MEDICAL INSTRUMENT CO.,LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Information Industrial Park, Guilin National High - Tech Zone, Guilin, 541004 Guangxi, P.R.China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH MTV XNK Hoàng Hà LS
- Địa chỉ:
Số 11A ngõ 260 đường Bắc Sơn, phường Hoàng Văn Thụ, TP Lạng Sơn, Tỉnh Lạng Sơn, Việt Nam,
Phường Hoàng Văn Thụ,
Lạng Sơn,
Tỉnh Lạng Sơn
- Điện thoại cố định:
0832116688
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
