Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN Y DƯỢC QUỐC TẾ

---------------------------

Số 01/2022/IMC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TƯ VẤN Y DƯỢC QUỐC TẾ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101424904

Địa chỉ: Số 9 Lô A, Tổ 100 Hoàng Cầu, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435377274 Fax: 

Email: tqcimc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HOÀNG TUẤN HUY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011862752   ngày cấp: 13/03/2010   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435377274   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt họng Bảo Khí Khang

- Tên thương mại (nếu có): Xịt họng Bảo Khí Khang

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Xịt họng

- Mã sản phẩm: TI.202.000

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai 15ml/ 20ml/30m/… hoặc quy cách phù hợp nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp giảm nguy cơ viêm đường hô hấp do virus, vi khuẩn. - Giúp làm dịu ho, giảm đau rát họng, giảm sưng viêm họng. - Giúp giảm đờm, ho, khó thở.

- Tên cơ sở sản xuất: Nhà máy Công nghệ cao IMC Quang Minh 2 - Công ty TNHH Tư vấn Y Dược Quốc tế

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 38-2, Khu Công nghiệp Quang Minh 1, Thị trấn Quang Minh, Huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS: TI.202.000

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Tư Vấn Y Dược Quốc tế

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 9 Lô A, Tổ 100 Hoàng Cầu, phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)