1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN Y DƯỢC QUỐC TẾ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101424904
Địa chỉ:
Số 9 Lô A, Tổ 100 Hoàng Cầu,
Phường Ô Chợ Dừa,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435377274 Fax:
Email:
tqcimc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HOÀNG TUẤN HUY
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011862752
ngày cấp:
13/03/2010
nơi cấp:
Công an TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435377274
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt họng Bảo Khí Khang
- Tên thương mại (nếu có):
Xịt họng Bảo Khí Khang
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Xịt họng
- Mã sản phẩm: TI.202.000
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 chai 15ml/ 20ml/30m/… hoặc quy cách phù hợp nhu cầu thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp giảm nguy cơ viêm đường hô hấp do virus, vi khuẩn.
- Giúp làm dịu ho, giảm đau rát họng, giảm sưng viêm họng.
- Giúp giảm đờm, ho, khó thở.
- Tên cơ sở sản xuất:
Nhà máy Công nghệ cao IMC Quang Minh 2 - Công ty TNHH Tư vấn Y Dược Quốc tế
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô 38-2, Khu Công nghiệp Quang Minh 1, Thị trấn Quang Minh, Huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS: TI.202.000
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Tư Vấn Y Dược Quốc tế
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 9 Lô A, Tổ 100 Hoàng Cầu, phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
