1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐÔNG Y HOA MỘC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108639352
Địa chỉ:
Nhà số 8, Ngõ 291,
Phường Phú Diễn,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0941965566 Fax:
Email:
tandung.gov.vn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Quang Vịnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001068017699
ngày cấp:
17/09/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0941965555
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XOANG HOA MỘC
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DUNG DỊCH
- Mã sản phẩm: HM.03
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1/2/3/5/7/8/10/15/20/25/30/50/60/70/75/100/125/150/200/300/350/400/500 ml ± 7,5%
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giảm nhanh các triệu chứng bệnh viêm xoang, viêm mũi dị ứng.
Chữa hắt hơi và ho nhiều lần, nước mũi chảy trong ngày nhất là vào sáng sớm, trong nhiễm phấn hoa, mùi hương, nấm mốc, thời tiết thay đổi.
Chữa chảy nước mũi, nghẹt mũi, ngứa mũi.
Giảm áp lực xoang mặt.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH ĐÔNG Y HOA MỘC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Nhà số 8, Ngõ 291, Phường Phú Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 03:2022/ HOA MỘC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH ĐÔNG Y HOA MỘC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Nhà số 8, Ngõ 291, Phường Phú Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000192/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
