Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN GRANDSTAR QUỐC TẾ

---------------------------

Số 0902/2022-GRANDSTAR

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN GRANDSTAR QUỐC TẾ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106211667

Địa chỉ: BT 1.1, Khu đô thị Tây Mỗ, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437858545 Fax: 

Email: luuthang07@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lưu Đình Thắng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038083000307   ngày cấp: 25/04/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02437858545   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gạc răng miệng

- Tên thương mại (nếu có): Gạc răng miệng BibiClean

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Gạc răng miệng BibiClean 1 hộp chứa 05 gói; 1 hộp chứa 10 gói; 1 hộp chứa 12 gói; 1 hộp chứa 15 gói; 1 hộp chứa 20 gói; 1 hộp chứa 25 gói; 1 hộp chứa 30 gói; 1 hộp chứa 32 gói; 1 hộp chứa 42 gói; 1 hộp chứa 45 gói; 1 hộp chứa 50 gói; 1 hộp chứa 55 gói; 1 hộp chứa 60 gói; 1 hộp chứa 100 gói; Mỗi gói chứa 1 gạc/ hoặc 2 gạc/ hoặc 3 gạc

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Gạc răng miệng BibiClean 1 hộp chứa 05 gói; 1 hộp chứa 10 gói; 1 hộp chứa 12 gói; 1 hộp chứa 15 gói; 1 hộp chứa 20 gói; 1 hộp chứa 25 gói; 1 hộp chứa 30 gói; 1 hộp chứa 32 gói; 1 hộp chứa 42 gói; 1 hộp chứa 45 gói; 1 hộp chứa 50 gói; 1 hộp chứa 55 gói; 1 hộp chứa 60 gói; 1 hộp chứa 100 gói; Mỗi gói chứa 1 gạc/ hoặc 2 gạc/ hoặc 3 gạc

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Vệ sinh hàng ngày giúp loại trừ các mảng bám trong khoang miệng, làm sạch lưỡi, nướu, răng, miệng cho trẻ từ sơ sinh trở lên. Giúp phòng chống những bệnh về răng miệng (nấm miệng, tưa lưỡi, viêm nướu…), giúp nướu khỏe mạnh trong thời kì trẻ mọc răng, giúp chống sâu răng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN GRANDSTAR QUỐC TẾ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: BT1.1, Khu đô thị Tây Mỗ, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2022/GRANDSTAR

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN GRANDSTAR QUỐC TẾ

- Địa chỉ chủ sở hữu: BT1.1, Khu đô thị Tây Mỗ, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000157/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)