Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 14/09/2022)
Thông tin công bố cập nhật (Ngày 06/06/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ - DỤNG CỤ Y KHOA TÂN MAI THÀNH

---------------------------

Số 18-2022/TMT-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 06 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ - DỤNG CỤ Y KHOA TÂN MAI THÀNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0303234198

Địa chỉ: 766/3 Sư Vạn Hạnh, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838622926 Fax:

Email: info@tmt-medical.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Khổng Mai Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 020161000020 ngày cấp: 22/11/2021 nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0913900598 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống nội soi phẫu thuật buồng tử cung

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị được chỉ định sử dụng bởi các chuyên gia y tế trong các quy trình nội soi chẩn đoán và phẫu thuật cho phụ khoa, tiết niệu và nội soi ổ bụng tại các trung tâm chăm sóc sức khỏe được trang bị cấu hình nội soi thích hợp.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 10993-1:2009/AC:2010; EN ISO 10993-12:2012; EN ISO 10993-18:2009; EN ISO 14937:2009; EN ISO 14971:2012; EN ISO 15223-1:2016; EN ISO 17664:2004; EN ISO 17665-1:2006; EN 60601-1-6:2010; EN 62366:2008; EN ISO 11138-7:2006

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DELMONT IMAGING

- Địa chỉ chủ sở hữu: 390 Avenue du Mistral, 13600 La Ciotat,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Trang Thiết Bị - Dụng cụ Y Khoa Tân Mai Thành

- Địa chỉ: 766/3 Sư Vạn Hạnh , Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (028) 38622926 Điện thoại di động: 0909123344

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: iCare

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật