Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI CÔNG NGHỆ PHƯƠNG QUANG

---------------------------

Số 0043-PCBB-PQ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI CÔNG NGHỆ PHƯƠNG QUANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310688308

Địa chỉ: 1020 Quang Trung, Phường 8, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862572991 Fax: 

Email: pqmedtech@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: BÙI XUÂN TIỆP

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026045094   ngày cấp: 25/05/2015   nơi cấp: CA Tp.HCM

Điện thoại cố định: 0983983225   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Mask gây mê sillicone

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Đối với thông khí bằng mặt nạ túi (BMV) hoặc thông khí trong hồi sức ; Cung cấp thông khí không xâm lấn (NIV) hoặc hỗ trợ hô hấp đối với bệnh nhân bị suy giảm chức năng hô hấp; Cung cấp oxy bổ sung và hỗ trợ thông khí ở những bệnh nhân bị tổn thương chức năng đường thở.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: KNGMED MEDIKAL ELEKTRONIK SAGLIK HIZMETLERI VE KIMYASAL MADDELER ITHALAT VE IHRACAT TICARET LIMITED SIRKETI

- Địa chỉ chủ sở hữu: 29 Ekim Mah. 10007 Sk. No:26/B Ulukent Sanayi Boigest Menemen/ Izmir/Turkey (Thổ Nhĩ Kỳ),

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Reusable silicone anesthesia mask

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)