1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MEDENT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312439106
Địa chỉ:
37 Bàu Cát 3, P.14, Q. Tân Bình, Tp.HCM,
Phường 14,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0854341708 Fax: 0854341708
Email:
import@medent.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Huỳnh Thanh Đạm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
068072005562
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
công an tphcm
Điện thoại cố định:
0913701220
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
Dụng cụ nha khoa
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để hỗ trợ bác sĩ nha khoa trong quá trình trám điều trị răng
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
IVOCLAR VIVADENT AG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH TB Y TẾ MEDENT
- Địa chỉ:
37 Bàu Cát 3, P.14, Q.Tân Bình, TPHCM,
Phường 14,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0854341708
Điện thoại di động:
01212156043; 0909002640
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 684548AN OptraGloss Assortment; 684549AN OptraGloss Refill Cup PP; 684550AN OptraGloss Refill Cup HP; 684551AN OptraGloss Refill Lens PP; 684552AN OptraGloss Refill Lens HP; 684553AN OptraGloss Refill Flame PP; 684554AN OptraGloss Refill Flame HP; 684555AN OptraGloss Ceramic Kit; 701792WW OptraGloss Test Pack; 701870AN OptraGloss Composite Kit; 706172WW OptraGloss Test Pack 2; 721094AN OptraGloss Refill Spiral Wheel HP; 742102WW OptraGloss Test Pack 3.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 533584 Politip-P (B) Refill 6; 533585 Politip-P (C) Refill 6; 533587 Politip-P (D) Refill 6; 533602 Politip-F (B) Refill 6; 533603 Politip-F (C) Refill 6; 533604 Politip-F (D) Refill 6; 601987AN OptraFine Promo Pack.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 557614 Astropol P Refill 6 (Small Flame); 557615 Astropol F Refill 6 (Small Flame); 557616 Astropol F Refill 6 (Large Flame); 557617 Astropol F Refill 6 (Cup); 557618 Astropol F Refill 6 (Disc); 557619 Astropol P Refill 6 (Cup); 557620 Astropol P Refill 6 (Disc); 557621 Astropol P Refill 6 (Large Flame).
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 590757AN OptraSculpt double sided Ref.; 646004AN OptraSculpt Pad Instrument Refill; 683066AN OptraSculpt & OptraSculpt Pad System Kit.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 639791AN OptraSculpt Pad Assortment; 639792AN OptraSculpt Pad Refill/4 mm/60; 639793AN OptraSculpt Pad Refill/6 mm/60; 683066AN OptraSculpt & OptraSculpt Pad System Kit; 683067AN OptraSculpt Starter Kit; 683068AN OptraSculpt Refill/ Ball/ 60; 683069AN OptraSculpt Refill/ Chisel/ 60; 683100AN OptraSculpt Refill/ Pointed Tip/ 60.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
