1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI NHẬT PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106465855
Địa chỉ:
Số 57, LK6C làng Việt Kiều Châu Âu,
Phường Mộ Lao,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
39938338 Fax:
Email:
info@nhatphat.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Anh Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027089000195
ngày cấp:
03/11/2017
nơi cấp:
CỤC CẢNH SÁT ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ
Điện thoại cố định:
0916812333
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Phần mềm phân tích hình ảnh võng mạc
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Airdoc-AIFUNDUS V1.0
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Phân tích hình ảnh võng mạc để đưa ra những rủi ro về sức khỏe tiềm ẩn thông qua cấu trúc mạch máu, điểm vàng, mao mạch trên hình ảnh võng mạc.
- Tên cơ sở sản xuất:
Shanghai EagleVision Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Room 01, 8th Floor, Building 1, No.180, Yizhou Road, Xuhui District, Shanghai,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shanghai EagleVision Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 01, 8th Floor, Building 1, No.180, Yizhou Road, Xuhui District, Shanghai,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Sản Xuất Và Thương Mại Nhật Phát
- Địa chỉ:
Số 57, LK6C làng Việt Kiều Châu Âu,
Phường Mộ Lao,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02439198198
Điện thoại di động:
0916812333
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
