Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC MBS

---------------------------

Số 160922-3/DKLH-MBS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC MBS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313252037

Địa chỉ: 61 Nguyễn Quí Đức, Phường An Phú, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02862871549 Fax:  02862871552

Email: info@mbsbio.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Thị Ngọc Hiền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 056176000112   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0906384699   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng đột biến BCR-ABL P190 (mbcr)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BCR-ABL P190 (mbcr) One-Step Detection Kit

- Mã sản phẩm: BCR190-QRT46

- Quy cách đóng gói (nếu có): 46 xét nghiệm/ hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: BCR-ABL P190 (mbcr) One-Step Detection Kit được dùng để đo tải lượng các bản sao chuyển vị gen của BCR-ABL p190 e1a2 trong tủy xương hoặc mẫu máu ngoại vi

- Tên cơ sở sản xuất: Entrogen, Inc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 20950 Warner Center Lane, Suite B, Woodland Hills, CA 91367, UNITED STATES

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Entrogen, Inc

Địa chỉ chủ sở hữu: 20950 Warner Center Lane, Suite B, Woodland Hills, CA 91367, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng đột biến BCR-ABL P190 (mbcr)

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)