1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV SẢN XUẤT DƯỢC - MỸ PHẨM GAMMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302153644
Địa chỉ:
18 đường Nguyễn Hậu,
Phường Tân Thành,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02388123909 Fax: 023838497977
Email:
gammachemicals@vnn.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÝ TRỌNG CHINH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
051063000138
ngày cấp:
26/12/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02388123909
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DERMA FORTE
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TTBYT Loại A
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sát khuẩn da, bảo vệ da trước tác động có hại như nhiệt độ cao, độ ẩm, tia UV, hóa chất
- Tên cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH MTV SẢN XUẤT DƯỢC – MỸ PHẨM GAMMA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số nhà 201/21 Nguyễn Thị Nê, Ấp Phú Hiệp, Xã Phú Hoà Đông, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
02/2022 GM
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH MTV SẢN XUẤT DƯỢC – MỸ PHẨM GAMMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 18, đường Nguyễn Hậu, Phường Tân Thành, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
