1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM THUẬN THẢO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1402112058
Địa chỉ:
Số 44, Trần Thị Thu, tổ 14, khóm2,
Phường 4,
Cao Lãnh,
Tỉnh Đồng Tháp
Điện thoại cố định:
02773859806 Fax: 02773859806
Email:
mhien.2305@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Ngô Thị Hạnh Thảo
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
340923918
ngày cấp:
06/07/2011
nơi cấp:
Công An Đồng Tháp
Điện thoại cố định:
0939799961
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thuận Thảo
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Làm tăng hiệu quả ngăn ngừa khói bụi, phấn hoa, vi khuẩn, vi rút xâm nhập đường hô hấp. Ngăn giọt bắn, phòng chống các bệnh lây qua đường hô hấp. Giảm mùi khó chịu khi đi tàu xe. Dễ thở giúp người sử dụng thoải mái. Bảo vệ tối đa làn da trước tia UV (UPF 50+)
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM THIÊN THỦY
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
496/48 Dương Quảng Hàm, Phường 6, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/THUANTHAO
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM THUẬN THẢO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 44, Trần Thị Thu, tổ 14, khóm2, Phường 4, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000011/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
