Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ INAMED

---------------------------

Số 22-2022/CB-B-INAMED

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 07 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ INAMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312927632

Địa chỉ: Tầng 8, Phòng 8.1, tòa nhà etown, số 364 Cộng Hòa, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838101105 Fax:  02838101108

Email: phung.inamed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Ngọc Mỹ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079069005104   ngày cấp: 16/09/2022   nơi cấp: TP.HCM

Điện thoại cố định: 0909642410   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị từ trường trị liệu

- Tên thương mại (nếu có): TESLA Former Prestige

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TESLA Former Prestige

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Giảm đau cấp tính hệ thống cơ xương - Thấp khớp thoái hoá - Điều trị các rối loạn thần kinh như là rối loạn hệ thần kinh: Vận động, Cảm giác, Vận động-Cảm giác, rối loạn đơn thần kinh, rối loạn đa thần kinh. - Trạng thái sau chấn thương - Phục hồi chức năng sau khi bất động - Điều trị các chấn thương thể thao - Trạng thái sau phẫu thuật - Lành chổ gãy xương - Lành vết thương - Điều vị viêm tuyến tiền liệt mãn tính - Điều trị rối loạn chức năng cương - Tạo vóc dáng thon gọn cho cơ thể - Giảm tình trạng da sần vỏ cam và bỏng da - Cải thiện vi tuần hoàn - Làm tăng nhanh dòng chảy bạch huyết - Tăng sức mạnh cơ - Săn chắc da - Tăng chuyển hoá dẫn đến cải thiện cơ và tình trạng mô mỡ - Tăng sức mạnh cơ - Giảm đau cơ xương - Thư giãn cơ

- Tên cơ sở sản xuất: Iskra Medical d.o.o.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Otoce 5a, 4244 Podnart, Slovenia,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Iskra Medical d.o.o.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Stegne 3, 1000 Ljubljana, Slovenia,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị y tế Inamed

- Địa chỉ: Tầng 8, phòng 8.1, tòa nhà Etown, 364 Cộng Hòa, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 3810 1105   Điện thoại di động: 0902554225

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)