1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ NHA PHÚC AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315554033
Địa chỉ:
19/3A Nguyễn Văn Đậu,
Phường 05,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0908171719 Fax:
Email:
toquynhhuong@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM HOÀNG NGỌC TRÂM
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024889423
ngày cấp:
14/02/2008
nơi cấp:
TP. HỒ CHÍ MINH
Điện thoại cố định:
0908171719
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Mũi mài, mũi khoan, mũi đánh bóng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 205C141.027; 205C141.031; 205C141.035; 205C141.040; 205C141.050; 205C141X.027; 205C141X.031; 205C141X.035; 205C141X.040; 205C141X.050; 205C162.016; 205C687X.023
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để làm các hàm răng giả và các sản phẩm phục hình răng
- Tên cơ sở sản xuất:
Diaswiss SA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Rte de St-Cergue 293, 1260 Nyon, Switzerland,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Diaswiss SA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
293 Route de St-Cergue, 1260 Nyon, Switzerland,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ NHA PHÚC AN
- Địa chỉ:
19/3A Nguyễn Văn Đậu,
Phường 05,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0908171719
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Mũi mài, mũi khoan, mũi đánh bóng
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
