1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM LIVIAT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313554969
Địa chỉ:
Tầng 46 tòa nhà Bitexco, số 02 Hải Triều,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862642568 Fax:
Email:
info@liviat.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Văn Thống
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038082049258
ngày cấp:
17/08/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02862642568
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Miếng đệm gót siêu mỏng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Extra slim heel pad
- Mã sản phẩm: F-00084-00T,
F-00084-00C
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Mang lại cảm giác thoải mái và giúp giảm đau, giảm cảm giác nóng rát ở vùng gót chân gây ra bởi việc đứng/ngồi lâu trong thời gian dài khi mang giày
- Tên cơ sở sản xuất:
FRESCO INTERNATIONAL 2005, S.A.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Torre de Cellers 5, 08150 Parets del Vallès – Barcelona, Tây Ban Nha,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EC,ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
FRESCO INTERNATIONAL 2005, S.A.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Torre de Cellers 5, 08150 Parets del Vallès – Barcelona, Tây Ban Nha,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
