Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM LIVIAT

---------------------------

Số 08-09/LIV-22

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM LIVIAT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313554969

Địa chỉ: Tầng 46 tòa nhà Bitexco, số 02 Hải Triều, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862642568 Fax: 

Email: info@liviat.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Văn Thống

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038082049258   ngày cấp: 17/08/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02862642568   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tất bảo vệ gân Achilles

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Achilles protector sleeve

- Mã sản phẩm: F-00076-01B, F-00076-02B

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Bảo vệ vùng gân Achilles khỏi ma sát; đồng thời ngăn chặn hình thành các vết chai và vết loét. Chỉ định cho viêm gân Achilles, viêm bao hoạt dịch. Giảm đau do cọ xát và giảm áp lực lên vùng gân Achilles.

- Tên cơ sở sản xuất: FRESCO INTERNATIONAL 2005, S.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Torre de Cellers 5, 08150 Parets del Vallès – Barcelona, Tây Ban Nha,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EC,ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: FRESCO INTERNATIONAL 2005, S.A.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Torre de Cellers 5, 08150 Parets del Vallès – Barcelona, Tây Ban Nha,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)