Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN NANO LIFE VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/22/VBCB-NANO LIFE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Lạng Sơn , ngày 23 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Lạng Sơn

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN NANO LIFE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4900871871

Địa chỉ: Lô 11/N10 khu TĐC Nam Thành phố, Xã Mai Pha, Thành phố Lạng Sơn, Tỉnh Lạng Sơn, Việt Nam, Xã Mai Pha, Lạng Sơn, Tỉnh Lạng Sơn

Điện thoại cố định: 0919605866 Fax: 

Email: nanolifevietnam@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Thành Luân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 082011474   ngày cấp: 09/07/2019   nơi cấp: Công an tỉnh Lạng Sơn

Điện thoại cố định: 0979573628   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt họng

- Tên thương mại (nếu có): Xịt họng Nano health+

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Nano health+

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Hỗ trợ điều trị cảm cúm do nhiễm lạnh hay do virus. - Hỗ trợ điều trị viêm đường hô hấp trên do vi khuẩn, vi nấm: viêm loét miệng, nhiệt miệng, viêm lợi, viêm họng cấp và mạn tính, viêm amidan, viêm thanh quản. - Dùng cho các trường hợp ho khan, ho có đờm, ho lâu ngày, đau rát họng, ngứa họng, khản tiếng do viêm đường hô hấp trên, hen phế quản và bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính. - Phòng ngừa viêm mũi xoang, viêm tai. - Giúp hơi thở thơm mát, giảm hôi miệng.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần sinh học dược phẩm Biopro

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu công nghiệp Quế Võ - xã Phương Liễu - huyện Quế Võ - tỉnh Bắc Ninh,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS số 1008/TTBYT/2022

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN NANO LIFE VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô 11/N10 khu TĐC Nam thành phố, xã Mai Pha, thành phố Lạng Sơn, tỉnh Lạng Sơn,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)