1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:
1.1. Tên cơ sở:
CHI NHÁNH ĐẤT ĐỎ - CÔNG TY CỔ PHẦN KHẢI HOÀN QUỐC TẾ
Product(s) Owner:
DAT DO BRANCH - KHAI HOAN INTERNATIONAL CORPORATION
1.2. Địa chỉ trụ sở:
Lô số 07 Khu Công nghiệp Đất Đỏ 1,
Xã Phước Long Thọ,
Huyện Đất Đỏ,
Tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu
Address:
Lot No.7, Dat Do 1 Industrial Park, Phuoc Long Tho Commune, Dat Do District, Ba Ria – Vung Tau Province, Vietnam
1.3. Điện thoại:
02542233789 Fax:
2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
2.1. Tên chủ sở hữu:
CHI NHÁNH ĐẤT ĐỎ - CÔNG TY CỔ PHẦN KHẢI HOÀN QUỐC TẾ
Product Owner:
DAT DO BRANCH – KHAI HOAN INTERNATIONAL CORPORATION
2.2. Địa chỉ:
Lô số 07 Khu Công nghiệp Đất Đỏ 1, Xã Phước Long Thọ, Huyện Đất Đỏ, Tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu, Việt Nam
Address:
Lot No.7, Dat Do 1 Industrial Park, Phuoc Long Tho Commune, Dat Do District, Ba Ria – Vung Tau Province, Vietnam
3. Cơ sở sản xuất:
3.1 Cơ sở sản xuất 1:
- Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH ĐẤT ĐỎ - CÔNG TY CỔ PHẦN KHẢI HOÀN QUỐC TẾ
- Địa chỉ sản xuất: Lô số 07 Khu Công nghiệp Đất Đỏ 1, Xã Phước Long Thọ, Huyện Đất Đỏ, Tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu, Việt Nam
4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:
| STT | Tên trang thiết bị y tế | Chủng loại (model) | Mã sản phẩm (nếu có) | Số lưu hành | Cơ sở sản xuất |
| 1 | Găng tay y tế Nitrile không tiệt trùng, không bột (Non-sterile power-free nitrile examination gloves) | Nitrile | | 220000011/PCBA-BV | CHI NHÁNH ĐẤT ĐỎ - CÔNG TY CỔ PHẦN KHẢI HOÀN QUỐC TẾ (DAT DO BRANCH – KHAI HOAN INTERNATIONAL CORPORATION) /VIET NAM |
5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp: 3 bản
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:
1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
