1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU VẬT TƯ KHOA HỌC QUỐC TẾ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107469877
Địa chỉ:
BT1B-A312, Khu đô thị Mễ Trì Thượng,
Phường Mễ Trì,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432005678 Fax: 02432002828
Email:
vattukhoahocquocte@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TUYỂN QUANG HÙNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030083008496
ngày cấp:
28/05/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0988685856
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tủ an toàn sinh học
- Tên thương mại (nếu có):
Tủ an toàn sinh học cấp II
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BSC-1300IIA2-X; BSC-2000IIA2-X; BSC-1300IIB2-X; BSC-1500IIB2-X; BSC-1800IIB2-X; BSC-1100IIIX; BSC-1500IIIX
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
01 thùng/01 chiếc
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thao tác mẫu; bảo vệ người sử dụng, mẫu thao tác và môi trường
- Tên cơ sở sản xuất:
JINAN BIOBASE BIOTECH CO., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
OLABO Intelligent Manufacturing Industrial Park, Ancheng Town, Pingyin Country, Jinan City, Shandong, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
JINAN BIOBASE BIOTECH CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
OLABO Intelligent Manufacturing Industrial Park, Ancheng Town, Pingyin Country, Jinan City, Shandong, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU VẬT TƯ KHOA HỌC QUÔC TẾ
- Địa chỉ:
BT1B-A312, Khu đô thị Mễ Trì Thượng,
Phường Mễ Trì,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0243.2005678
Điện thoại di động:
0988685856
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
