1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN QUỐC TẾ DR PHARM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109528045
Địa chỉ:
Số nhà 64, đường Que Hàn,
Xã Nhị Khê,
Huyện Thường Tín,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0947070977 Fax:
Email:
phamduong@drpharm.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM VĂN DƯƠNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013008847
ngày cấp:
05/03/2013
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0947070977
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT XOANG
- Tên thương mại (nếu có):
XỊT XOANG SINULEN
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SINULEN
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong chai bằng nhôm, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1 lọ xịt 15,30, 50,70,75,80,85,100 mL
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Làm loãng dịch nhầy ở xoang mũi, làm dịu cảm giác ngứa họng, rát họng, đau và sưng viêm họng, giảm tình trạng nghẹt mũi, chảy nước mũi, hắt hơi nhiều lần do viêm mũi dị ứng, viêm xoang cấp và mạn tính
Hỗ trợ loại bỏ bụi bẩn, loại bỏ tác nhân gây bệnh tại xoang mũi, hạn chế nguy cơ tái phát viêm mũi dị ứng, viêm xoang, các bệnh hô hấp cấp và mạn tính do virus, vi khuẩn, do thời tiết
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HÀ THÀNH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
158 đường Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 32/22/TBYT-DRP/HT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN QUỐC TẾ DR PHARM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 64, đường Que Hàn, xã Nhị Khê, huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000066/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
