Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN DƯỢC PHẨM SUCS

---------------------------

Số 01SUCS/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN DƯỢC PHẨM SUCS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107760959

Địa chỉ: Số 114 phố Đại Cồ Việt, Phường Lê Đại Hành, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0933293888 Fax: 

Email: info@sucspharma.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Trọng Bân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025089000165   ngày cấp: 03/02/2017   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0933293888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy chẩn đoán khô mắt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: IDRA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Tiến hành các kiểm tra giúp ích cho việc chẩn đoán khô mắt, thông qua các bài kiểm tra, nó giúp đánh giá bề mặt mắt và các cấu tạo của mắt có thể liên quan đến bệnh khô mắt

- Tên cơ sở sản xuất: SBM SISTEMI S.R.L.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Strada Torino, 43 – 10043 Orbassano (TO), Italy,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SBM SISTEMI S.R.L.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Strada Torino, 43 – 10043 Orbassano (TO), Italy,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Nghiên Cứu và Phát triển Dược phẩm SUCS

- Địa chỉ: 114 Đại Cồ Việt, Phường Lê Đại Hành, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02466512305   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)