1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN DƯỢC PHẨM SUCS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107760959
Địa chỉ:
Tầng 3, số 197 Phố Đại La,,
Phường Đồng Tâm,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0933293888 Fax:
Email:
info@sucspharma.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Trọng Bân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025089000165
ngày cấp:
07/05/2021
nơi cấp:
Cục trưởng Cục Cảnh sát Quản Lý Hành Chính về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
0933293888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy chẩn đoán khô mắt
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: IDRA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Tiến hành các kiểm tra giúp ích cho việc chẩn đoán khô mắt, thông qua các bài kiểm tra, nó giúp đánh giá bề mặt mắt và các cấu tạo của mắt có thể liên quan đến bệnh khô mắt
- Tên cơ sở sản xuất:
SBM SISTEMI S.R.L.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Strada Torino, 43 – 10043 Orbassano (TO), Italy, ITALY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SBM SISTEMI S.R.L.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Strada Torino, 43 – 10043 Orbassano (TO), Italy, ITALY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Nghiên Cứu và Phát triển Dược phẩm SUCS
- Địa chỉ:
Tầng 3, số 197 phố Đại La,
Phường Đồng Tâm,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02466512305
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
