1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM MEGAFARM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107488703
Địa chỉ:
Số 19, tổ 37, khu tập thể Cục đối ngoại Bộ Quốc Phòng, đường Trần Nguyên Đán,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0432323269 Fax:
Email:
thaithanhgroup@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Văn Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034089001389
ngày cấp:
06/04/2015
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0347382546
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
GEL BÔI TRƠN ÂM ĐẠO
- Tên thương mại (nếu có):
GEL BÔI TRƠN ÂM ĐẠO BÚT TÌNH YÊU - DR MEGA
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BÚT TÌNH YÊU - DR MEGA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm dạng bút bơm bằng nhựa PE, bên trong chứa gel. Hộp 1/2/3/4/5/6/12/24/36 bút bơm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm giúp:
- Hỗ trợ bôi trơn âm đạo trong quá trình giao hợp, làm sạch nhẹ nhàng, khử mùi hôi vùng kín, làm dịu cảm giác kích ứng, ngứa rát, khó chịu ở vùng kín do khô âm đạo, các bệnh lý viêm nhiễm âm đạo-cổ tử cung
- Hỗ trợ giúp hưng phấn và kéo dài thời gian trong quá trình quan hệ tình dục
- Cung cấp và duy trì độ ẩm tự nhiên cho âm đạo, giúp da vùng kín mềm mại, sáng hồng hơn, se khít hơn, cải thiện và ngăn ngừa tình trạng lão hóa cơ vùng kín.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC DƯỢC MỸ PHẨM SJK
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô CN2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 12/22/TBYT-MGF/SJK
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM MEGAFARM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 19, tổ 37, khu tập thể Cục đối ngoại Bộ Quốc Phòng, đường Trần Nguyên Đán, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000071/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: GEL BÔI TRƠN ÂM ĐẠO
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
