Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM SAMAN

---------------------------

Số 601/VBCB-SM/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Nguyên , ngày 10 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Nguyên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM SAMAN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4601556261

Địa chỉ: Số nhà 166B, Đường Tích Lương, Tổ 1, Phường Tích Lương, Thành phố Thái Nguyên, Tỉnh Thái Nguyên

Điện thoại cố định: 0335755333 Fax: 

Email: duocphamsaman8888@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HOÀNG ĐÔN HÒA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B6652840   ngày cấp: 28/05/2012   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0395840049   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GEL DÙNG NGOÀI

- Tên thương mại (nếu có): GEL DÙNG NGOÀI XOA BÓP THẢO DƯỢC SAMAN

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: XOA BÓP THẢO DƯỢC SAMAN

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong lọ/hũ/tuýp bằng thủy tinh, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1, 2, 3, 4, 5, 6 lọ/hũ/tuýp 5g/10g/15g/20g/25g/30g/50g/75g/100g

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Gel dùng ngoài Thảo dược xoa bóp SAMAN giúp làm nóng, giảm ma sát trong quá trình xoa bóp, làm giảm các triệu chứng đau cơ, đau xương khớp do viêm cơ, căng mỏi cơ sau vận động quá mức, chấn thương, bong gân; đau xương khớp do viêm khớp, đau thần kinh tọa, viêm/thoái hóa đốt sống lưng-cổ. Giúp hạn chế tình trạng cứng cơ/khớp vào mùa lạnh, tê buồn chân tay, phục hồi, tái tạo cơ bắp đang bị mỏi, căng tức sau khi vận động mạnh, vận động quá mức, đau do hoạt động sai tư thế. Hỗ trợ giảm các vết mẩn đỏ, ngứa da do côn trùng cắn.

- Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH HÀ NAM- CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT DP CÔNG NGHỆ CAO NANOFRANCE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu công nghiệp Đồng Văn IV, xã Đại Cương, huyện Kim Bảng, tỉnh Hà Nam, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 34/2022/TBYT-SM

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM SAMAN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 166B, Đường Tích Lương, Tổ 1, Phường Tích Lương, Thành phố Thái Nguyên, Tỉnh Thái Nguyên, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000011/PCBSX-Hna


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)