1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ HÓA SINH BM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107443893
Địa chỉ:
Lô 6.3, Tổ 8,phố Tu Hoàng,
Phường Phương Canh,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0934409745 Fax:
Email:
congnghehoasinh.bm.ttbyt@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ NGỌC THẮNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
172051717
ngày cấp:
23/04/2013
nơi cấp:
Công an tỉnh Thanh Hóa
Điện thoại cố định:
0934409745
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
LỢI KHUẨN XỊT TAI MŨI HỌNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Venvax F3
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Bổ sung lợi khuẩn có lợi, giúp duy trì độ ẩm tự nhiên cho mũi, giúp bảo vệ và phục hồi niêm mạc tai, mũi, họng; hỗ trợ làm giảm các triệu chứng nghẹt mũi, sổ mũi dị ứng, viêm xoang, viêm họng,…
- Hỗ trợ ngăn ngừa vi khuẩn, virus xâm nhập đường hô hấp, giúp giảm nguy cơ viêm nhiễm đường hô hấp.
- Vệ sinh tai, mũi, họng cho trẻ em, người lớn; làm mềm và sạch dị vật đường tai như: dáy tai…
- Hỗ trợ làm giảm các triệu chứng viêm lợi, viêm chân răng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN DƯỢC VESTA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Mỹ Giang, Xã Tam Hiệp, Huyện Phúc Thọ, Thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 10:2022/VTYT-VESTA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ HOÁ SINH BM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô 6.3, tổ 8, phố Tu Hoàng, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
190000045/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
