1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VIỆT NAM CREATE MEDIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3602328918
Địa chỉ:
Lô 303, đường 7A, KCN Amata,
Phường Long Bình,
Biên Hòa,
Tỉnh Đồng Nai
Điện thoại cố định:
02518877055 Fax: 02518877056
Email:
v-tinh@vietnamcreate.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
SASAKI NORIHITO
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TS2447657
ngày cấp:
18/01/2019
nơi cấp:
Nhật Bản
Điện thoại cố định:
02518877055
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ mở thận tán sỏi qua da/Nephrostomy Kit for Lithotripsy
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Nephrostomy Kit for Lithotripsy
- Mã sản phẩm: 8000014773; 8000014774; 8000014775
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 hộp/ 1 bộ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng tạo một lỗ vào thận qua da để tán và lấy sỏi trong thận ra ngoài
- Tên cơ sở sản xuất:
Create Medic Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
12-49 Okayama-Cho, Iwamizawa, Hokkaido, Nhật Bản,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Create Medic Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
12-49 Okayama-Cho, Iwamizawa, Hokkaido, Nhật Bản,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ mở thận tán sỏi qua da/Nephrostomy Kit for Lithotripsy
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
