1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ DƯỢC LIỆU ORGANIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108362319
Địa chỉ:
Số 24 phố Linh Lang, phường Cống Vị, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội,
Phường Cống Vị,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0945865998 Fax:
Email:
phuonganhm2k7@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Thị Bích Hạnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001187001881
ngày cấp:
15/09/2014
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0945865998
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT GIẢM ĐAU
- Tên thương mại (nếu có):
XỊT GIẢM ĐAU ORGANIC100®
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ORGANIC100®
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong chai dạng xịt bằng nhôm, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1 chai xịt 15ml, 20ml, 30ml, 50ml, 70ml, 100ml, 200ml, 300ml, 500ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Với thiết kế vòi xịt tạo hạt phun sương nhỏ phân tán đều lên vùng cơ thể cần điều trị, XỊT GIẢM ĐAU ORGANIC100® có tác dụng hỗ trợ giảm đau trong các trường hợp:
- Đau cơ, căng cứng, mỏi cơ do viêm cơ, vận động quá mức, hoạt động sai tư thế, chấn thương, bong gân.
- Đau lưng, đau khớp, đau mỏi vai gáy do viêm khớp dạng thấp, thoái hóa đốt sống lưng/cổ, thoát vị đĩa đệm,
- Hạn chế tình trạng cứng cơ/khớp, tê buồn chân tay, hạn chế vận động vào mùa lạnh.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM RIO PHARMACY
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô Km 24 Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Thôn Nghĩa Hảo, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 31/2022/TBYT-ORG/RIO
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ DƯỢC LIỆU ORGANIC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 24, phố Linh Lang, Phường Cống Vị, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000239/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
