1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ DƯỢC LIỆU ORGANIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108362319
Địa chỉ:
Số 24 phố Linh Lang, phường Cống Vị, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội,
Phường Cống Vị,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0945865998 Fax:
Email:
phuonganhm2k7@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Thị Bích Hạnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001187001881
ngày cấp:
15/09/2014
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0945865998
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
GEL BÔI HẬU MÔN AN TRĨ
- Tên thương mại (nếu có):
GEL BÔI HẬU MÔN AN TRĨ ORGANIC100®
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: AN TRĨ ORGANIC100®
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong tuýp nhựa PE, PP, PET. Hộp 1 tuýp 5 g/10 g/15 g/20 g/25 g/30 g/50 g.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm ở dạng gel mềm để bôi hậu môn với tác dụng:
- Tạo cảm giác dịu mát, giảm tình trạng đau, nóng rát, ngứa ngáy và khó chịu tại hậu môn do trĩ ngoại, trĩ hỗn hợp, trĩ vòng, táo bón kéo dài, nứt kẽ hậu môn, rò hậu môn,
- Hỗ trợ làm săn se niêm mạc hậu môn, co và hạn chế sự phì đại của búi trĩ
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM RIO PHARMACY
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô Km 24 Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Thôn Nghĩa Hảo, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 30/2022/TBYT-ORG/RIO
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ DƯỢC LIỆU ORGANIC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 24, phố Linh Lang, Phường Cống Vị, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000239/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: GEL BÔI HẬU MÔN AN TRĨ
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
