1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN RẠNG ĐÔNG HEALTHCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1101921376
Địa chỉ:
Lô G4-G8, đường số 8 Khu Công nghiệp Tân Đô,
Xã Đức Hòa Hạ,
Huyện Đức Hòa,
Tỉnh Long An
Điện thoại cố định:
02723777800 Fax:
Email:
nhuanpt@rdhealthcare.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HỒ ĐỨC DŨNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079086008052
ngày cấp:
04/07/2017
nơi cấp:
Cục Trưởng Cục Cảnh Sát ĐKQL Cư Trú và DLQG về Dân Cư
Điện thoại cố định:
02723777800
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Áo choàng PE
- Tên thương mại (nếu có):
Áo choàng PE - RDH
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Size L; Size XL.
- Mã sản phẩm: PEG20L;
PEG22L;
PEG29L;
PEG20XL;
PEG29XL.
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị bảo hộ cá nhân bảo vệ nhân viên y tế trước nguy cơ lây nhiễm khi tiếp xúc với máu, dịch cơ thể, giọt hô hấp mang tác nhân gây bệnh truyền nhiễm khi tiếp xúc trực tiếp với người bệnh. Sử dụng cho Nhân viên y tế bên ngoài bệnh viện, khu sàng lọc, vệ sinh, khách thăm viếng, chăm sóc bệnh nhân
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN RẠNG ĐÔNG HEALTHCARE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô G4-G8, Đường số 8, KCN Tân Đô, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An, Việt Nam., VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo TCCS 002:2022/RDH; Theo TCCS 003:2022/RDH
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN RẠNG ĐÔNG HEALTHCARE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô G4-G8, Đường số 8, KCN Tân Đô, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An, Việt Nam., VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
01.CBDDKSX.RDH.2022
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
