1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH HEALTH MEDICAL CARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315229481
Địa chỉ:
Số 118/100 Đường Phan Huy Ích,
Phường 15,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0983436369 Fax:
Email:
hmcarevn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
BÙI HƯƠNG DIỆP
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C2439086
ngày cấp:
18/10/2016
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0983436369
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ chẩn đoán
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng trong các ca phẫu thuật, tùy thuộc theo chỉ định, tính năng sử dụng được quy định trước của dụng cụ và chuyên khoa phẫu thuật mà phẫu thuật viên sử dụng
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Rana Electro Surgical
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Wazirabad Road, Noul More, Sialkot, Pakistan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH HEALTH MEDICAL CARE
- Địa chỉ:
Số 305 đường 3/2 Phường 10, Quận 10, Tp Hồ Chí Minh ,
Phường 10,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0983436369
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
