1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y KHOA THANH XUÂN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309644218
Địa chỉ:
A6 /148 Lạc Long Quân,
Phường 10,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838602112 Fax: 02839290545
Email:
ttoxca@yahoo.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Kim Phong
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024419521
ngày cấp:
17/08/2005
nơi cấp:
Công an TP HCM
Điện thoại cố định:
02838393379
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Buồng oxy cao áp
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TX - 88
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Đóng thùng Gỗ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong khoa vật lý trị liệu và phục hồi chức năng
- Tên cơ sở sản xuất:
Xưởng sản xuất Công ty CP Y Khoa Thanh Xuân
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
43/G2 ấp Tiền Lân 1, xã Bà Điểm, huyện Hóc Môn, tp Hồ Chí Minh,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 0001:2007/TX-OXCA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty CP Y Khoa Thanh Xuân
- Địa chỉ chủ sở hữu:
A6/148 Lạc Long Quân, phường 10, tp Hồ Chí Minh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Xưởng sản xuất Công ty CP Y Khoa Thanh Xuân
- Địa chỉ:
43/2G ấp Tiền Lân 1 xã Bà Điểm, huyện Hóc Mông, Tp Hồ Chí Minh,
Xã Bà Điểm,
Huyện Hóc Môn,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02838602112
Điện thoại di động:
0977649727
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
847 CB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Buồng oxy cao áp
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
