Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN Y KHOA THANH XUÂN

---------------------------

Số 14/CV/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN Y KHOA THANH XUÂN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309644218

Địa chỉ: A6 /148 Lạc Long Quân, Phường 10, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838602112 Fax:  02839290545

Email: ttoxca@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Kim Phong

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024419521   ngày cấp: 17/08/2005   nơi cấp: Công an TP HCM

Điện thoại cố định: 02838393379   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Buồng oxy cao áp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TX - 88

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Đóng thùng Gỗ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng trong khoa vật lý trị liệu và phục hồi chức năng

- Tên cơ sở sản xuất: Xưởng sản xuất Công ty CP Y Khoa Thanh Xuân

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 43/G2 ấp Tiền Lân 1, xã Bà Điểm, huyện Hóc Môn, tp Hồ Chí Minh,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 0001:2007/TX-OXCA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty CP Y Khoa Thanh Xuân

- Địa chỉ chủ sở hữu: A6/148 Lạc Long Quân, phường 10, tp Hồ Chí Minh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Xưởng sản xuất Công ty CP Y Khoa Thanh Xuân

- Địa chỉ: 43/2G ấp Tiền Lân 1 xã Bà Điểm, huyện Hóc Mông, Tp Hồ Chí Minh, Xã Bà Điểm, Huyện Hóc Môn, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02838602112   Điện thoại di động: 0977649727

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 847 CB


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Buồng oxy cao áp

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)