1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107506208
Địa chỉ:
Số 34 phố Bà Triệu,
Phường Hàng Bài,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936420012 Fax:
Email:
suckhoemoitruongvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Minh Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
010092628
ngày cấp:
28/03/2007
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936420012
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ IVD xét nghiệm bán định lượng kháng thể IgG kháng SS-B
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
QUANTA Flash SS-B là xét nghiệm bán định lượng tự kháng thể IgG kháng SS-B trong huyết thanh người, sử dụng nguyên lý miễn dịch hóa phát quang. Sự hiện diện của tự kháng thể kháng SS-B kết hợp với các dữ liệu lâm sàng và kết quả xét nghiệm khác giúp hỗ trợ chẩn đoán Hội chứng Sjögren (Sjögren’s Syndrome - SS) và Lupus ban đỏ hệ thống (Systemic Lupus Erythematosus - SLE). Xét nghiệm được thực hiện trên máy xét nghiệm miễn dịch tự động BIO-FLASH. ♦ QUANTA Flash SS-B Calibrators là chất hiệu chuẩn được dùng cùng với thuốc thử QUANTA Flash SS-B Reagents nhằm xác định tự kháng thể IgG kháng SS-B trong huyết thanh người. Mỗi chất hiệu chuẩn thiết lập một điểm tham chiếu cho các đường cong hiệu chuẩn làm việc (Working Curve). Đường cong này được sử dụng để tính toán các giá trị đơn vị. Xét nghiệm được thực hiện trên máy xét nghiệm miễn dịch tự động BIO-FLASH. ♦ QUANTA Flash SS-B Controls được sử dụng để kiểm soát chất lượng cho xét nghiệm xác định tự kháng thể IgG kháng SS-B trong huyết thanh người. Xét nghiệm được thực hiện trên máy xét nghiệm miễn dịch tự động BIO-FLASH.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Inova Diagnostics, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
9900 Old Grove Road, San Diego, California 92131
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
