Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ARKRAY VIỆT NAM

---------------------------

Số 10/2022/AVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 01 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ARKRAY VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110005138

Địa chỉ: Tầng 4, Tháp B - Tòa nhà EPIC, ngõ 19 Duy Tân, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02473033886 Fax: 

Email: uedak@arkray.co.jp

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: KOSUKE UEDA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TT1966348   ngày cấp: 13/12/2021   nơi cấp: Bộ Ngoại giao Nhật Bản

Điện thoại cố định: 0867254270   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD dùng với Máy xét nghiệm nước tiểu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng với Máy xét nghiệm nước tiểu AUTION EYE AI-4510 được dùng để đo tự động một số dấu hiệu sinh lý trong nước tiểu: định lượng hồng cầu, bạch cầu và tế bào biểu mô vảy, đo bán định lượng các khối tế bào bạch cầu, tế bào biểu mô không vảy, phôi hyaline, phôi khác, vi khuẩn, tinh thể, nấm men, chất nhầy và tinh trùng. Các phép đo này được sử dụng để sàng lọc, theo dõi và hỗ trợ chẩn đoán nhiễm trùng đường tiết niệu, rối loạn thận và bệnh nhân được chẩn đoán hoặc nghi ngờ mắc các tình trạng này.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Các tiêu chuẩn theo văn bản Công bố tiêu chuẩn đính kèm

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ARKRAY Factory, Inc.,

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ARKRAY VIỆT NAM

- Địa chỉ: Phòng 1206-02, tầng 12, toà nhà văn phòng Indochina Plaza Hà Nội, 241 Xuân Thủy, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: +65-6258-3400   Điện thoại di động: +65-6258-3400

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)