1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM TÂN THÀNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102045497
Địa chỉ:
Số 15, lô 3A - Khu đô thị Trung Yên,
Phường Trung Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437821426 Fax: 02437821427
Email:
tothautanthanh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hồ Đắc Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
052073000191
ngày cấp:
31/10/2017
nơi cấp:
Cục trưởng Cục Cảnh Sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02437821426
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Băng keo lụa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 1.25cm*9.14m, 2.5cm*9.14m, 5cm*9.14m, 1.25cm*5m, 2.5cm*5m, 5cm*5m
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Băng vết thương, cố định gạc, ống dẫn dịch, dây truyền dịch, kim luồn
- Tên cơ sở sản xuất:
Ningbo Chinmed Technology Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 20 Xingzhong Rd, Qijiashan Street, Beilun Area, Ningbo, Zhejiang Province, 315803, P.R. China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Ningbo Chinmed Technology Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 20 Xingzhong Rd, Qijiashan Street, Beilun Area, Ningbo, Zhejiang Province, 315803, P.R. China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
