Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CP DƯỢC - THIẾT BỊ Y TẾ ĐÀ NẴNG

---------------------------

Số 05/ĐĐKSX-CBCT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 27 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CP DƯỢC - THIẾT BỊ Y TẾ ĐÀ NẴNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0400101404

Địa chỉ: 02 Phan Đình Phùng, P. Hải Châu 1, Q. Hải Châu, TP. Đà nẵng, Phường Hải Châu I, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02363810735 Fax:  02363891752

Email: hoaleminh@dapharco.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Công Lâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030953893   ngày cấp: 11/05/2012   nơi cấp: Công an TP. Hải Phòng

Điện thoại cố định: 0906226303   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước súc miệng trẻ em BRINE-KID

- Tên thương mại (nếu có): Nước súc miệng trẻ em BRINE-KID

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NSMTE.250.22

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Góp phần ngăn ngừa, hạn chế sự xuất hiện của sâu răng, hôi miệng, ê buốt răng và tăng cường men răng cho trẻ. - Góp phần làm sạch mảng bám chân răng, hạn chế sự phát triển của vi khuẩn, ngăn ngừa viêm họng, viêm lợi, chảy máu chân răng - Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm viêm loét miệng do nhiệt, làm dịu vết loét.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 33 Bình Thái 3, P.Hòa Thọ Đông, Q.Cẩm Lệ, TP. Đà Nẵng,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng

- Địa chỉ chủ sở hữu: 02 Phan Đình Phùng, P.Hải Châu 1, Q.Hải Châu, TP.Đà Nẵng,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng

- Địa chỉ: 2 Phan Đình Phùng, P.Hải Châu 1, Q.Hải Châu, TP.Đà Nẵng, Phường Hải Châu I, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng

- Điện thoại cố định: 02363822366   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000004/PCBSX-ĐNa


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)