1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CP DƯỢC - THIẾT BỊ Y TẾ ĐÀ NẴNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0400101404
Địa chỉ:
02 Phan Đình Phùng, P. Hải Châu 1, Q. Hải Châu, TP. Đà nẵng,
Phường Hải Châu I,
Quận Hải Châu,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
02363810735 Fax: 02363891752
Email:
hoaleminh@dapharco.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Công Lâm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030953893
ngày cấp:
11/05/2012
nơi cấp:
Công an TP. Hải Phòng
Điện thoại cố định:
0906226303
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nước súc miệng kháng khuẩn FRESH-ORAL
- Tên thương mại (nếu có):
Nước súc miệng kháng khuẩn FRESH-ORAL
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NSMKK.281.22
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Vệ sinh răng miệng hằng ngày, giúp làm sạch khoang miệng.
- Góp phần ngăn ngừa và hạn chế 1 số bệnh răng miệng hay gặp như: sâu răng, viêm nha chu, viêm nướu-lợi, loét miệng, …
- Hỗ trợ điều trị và ngăn ngừa nguy cơ nhiễm khuẩn miệng và họng như nhiệt miệng, Herpes, viêm amidan, người thực hiện các thủ thuật về răng miệng (nhổ răng, trồng răng, niềng răng...), ...
- Hạn chế sự ê buốt răng và tăng cường men răng
- Hạn chế sự hình thành mảng bám trên răng, giữ cho hơi thở thơm mát
- Góp phần giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm các bệnh như cúm, sởi, quai bị, đậu mùi, ...
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
33 Bình Thái 3, P.Hòa Thọ Đông, Q.Cẩm Lệ, TP. Đà Nẵng,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng
- Địa chỉ chủ sở hữu:
02 Phan Đình Phùng, P.Hải Châu 1, Q.Hải Châu, TP.Đà Nẵng,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng
- Địa chỉ:
2 Phan Đình Phùng, P.Hải Châu 1, Q.Hải Châu, TP.Đà Nẵng,
Phường Hải Châu I,
Quận Hải Châu,
Thành phố Đà Nẵng
- Điện thoại cố định:
02363822366
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000004/PCBSX-ĐNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
