1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ VÀ ĐẦU TƯ MDC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105120470
Địa chỉ:
Số 9, ngách 1, ngõ 773, đường Giải Phóng, phường Giáp Bát, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội,
Phường Giáp Bát,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466547766 Fax: 02462620103
Email:
nguyenphonghoa.mdc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Minh Đức
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
121386926
ngày cấp:
08/06/2017
nơi cấp:
Bắc Giang
Điện thoại cố định:
0466547766
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống quét tiêu bản kèm phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
Slide Scanner
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Axioscan 7
- Mã sản phẩm: Axioscan 7
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Máy quét Axioscan 7 được thiết kế để số hóa các mẫu và chế phẩm từ các nguồn sinh học và tự nhiên khác nhau.
Các mẫu sinh học có nguồn gốc từ cơ thể người và động vật hoặc các nguồn sinh học khác trên các lam kính nhẵn sẽ được quét trong ánh sáng truyền qua và với ánh sáng phản xạ huỳnh quang (tùy chọn). Mục đích của hệ thống này là số hóa các mẫu như vậy, nó không được dùng để trực tiếp hoặc gián tiếp đưa ra các kết quả chẩn đoán.
Đối với khoa học tự nhiên, đặc biệt là trong lĩnh vực địa chất, các mẫu điển hình là các phần đá mỏng và các khoáng chất từ nhiều nguồn khác nhau được quan sát trong ánh sáng truyền qua, trường sáng phản xạ hoặc huỳnh quang và được số hóa tương ứng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Carl Zeiss Microscopy GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Carl Zeiss Promenade 10, 07745, Jena, Đức.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Carl Zeiss Microscopy GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Carl Zeiss Promenade 10, 07745, Jena, Đức.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Carl Zeiss Vietnam
- Địa chỉ:
Phòng 501, tầng 5, số 58 Nguyễn Đình Chiểu,
Phường Đa Kao,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
+84 283 9118670
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
