1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ KHOA HỌC VÀ Y TẾ BTC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108354389
Địa chỉ:
Tầng 1-2, DV20 - LK 860, Khu đất dịch vụ Đào Đất, Hàng Bè, đường Lê Xuân Điệp,
Phường Kiến Hưng,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437932894 Fax:
Email:
tuyendangbtc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đăng Thị Tuyến
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001183012805
ngày cấp:
14/01/2016
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02437932894
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống soi mềm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HU30, HU30S, HU32
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng cùng với các phụ kiện điều trị nội soi, kết hợp với bộ xử lý hình ảnh nội soi (bộ chuyển đổi tín hiệu hình ảnh nội soi), ống soi đưa vào cơ thể người qua đường niệu đạo, cung cấp hình ảnh qua bộ chuyển đổi hình ảnh, kết hợp với các phụ kiện của ống soi để thực hiện nội soi hoặc phẫu thuật nội soi hệ tiết niệu, sản phụ khoa, tiêu hóa.
- Tên cơ sở sản xuất:
Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
516-1, Building 2, No.1, Mawu Road, Baoan Community, Yuanshan Street, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, 518115, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016, EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
516-1, Building 2, No. 1, Mawu Road, Baoan Community, Yuanshan Street,Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province, 518115, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ KHOA HỌC VÀ Y TẾ BTC
- Địa chỉ:
Tầng 1-2, DV20 - LK 860, Khu đất dịch vụ Đào Đất, Hàng Bè, đường Lê Xuân Điệp,
Phường Kiến Hưng,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02437932894
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Ống soi mềm
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
