1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN HUỆ CHI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0307712254
Địa chỉ:
Số nhà 17, Đường Einstein,,
Phường Bình Thọ,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028.37228698 Fax: 028.37225859
Email:
info@huechi.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Huệ Chi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079189004963
ngày cấp:
22/11/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
028.37228698
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống bơm tiêm
- Tên thương mại (nếu có):
Ống bơm tiêm
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
AS-200/ AT2224, AT2225, AT2228, AT2201, AT2202, AT2203, AT2204, AT2207, AT2211, AT2212, AT2214, AT2217, AT2218, AT2222 AS-60/ AT2226, AT2210, AT2219 AS-150/ AT2227, AT2205, AT2206, AT2209 AS-65/ AT2208, AT2216 AS-100/ AT2213, AT2220, AT2221 AS-120 / AT2215 , AT2299, AT2298, AT2297, AT2230, AT2242, AT2105
- Mã sản phẩm:
AS-200/ AT2224, AT2225, AT2228, AT2201, AT2202, AT2203, AT2204, AT2207, AT2211, AT2212, AT2214, AT2217, AT2218, AT2222
AS-60/ AT2226, AT2210, AT2219
AS-150/ AT2227, AT2205, AT2206, AT2209
AS-65/ AT2208, AT2216
AS-100/ AT2213, AT2220, AT2221
AS-120 / AT2215,
AT2299, AT2298, AT2297, AT2230, AT2242, AT2105
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Gói/Bộ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng bơm thuốc cản quang /cản từ khi chụp CT/DSA/MRI
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Anntom Medica Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
6,7/F, Building 27, 2 Wisdom Avenue,Lilin Town,HZZK Hi-tech Zone, Huizhou, 516000，Guangdong,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
