1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THÍNH HỌC AN KHANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316105707
Địa chỉ:
142 Thành Thái,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839274560 Fax:
Email:
info@akaudiology.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VÕ THANH HOÀNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
049083000344
ngày cấp:
04/11/2019
nơi cấp:
CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI
Điện thoại cố định:
02839274560
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy trợ thính
- Tên thương mại (nếu có):
REXTON
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: M-Core SR 30, M-Core SR 20, M-Core R-Li SDemo, M-Core R-Li 80, M-Core R-Li 60, M-Core R-Li 40, M-Core R-Li 30, M-Core R312 80, M-Core R312 60, M-Core R312 40, M-Core R312 30, M-Core R312 20, M-Core iX-CIC 20, M-Core iX-CIC 40, M-Core iX-CIC 60, M-Core iX-CIC 80, M-Core iX-CIC Sdemo, M-Core CROS iX-CIC, M- Core CROS R-Li, M-Core CROS R, CROS Li RIC 8C, CROS RIC 8C
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng cho bệnh nhân nghe kém
- Tên cơ sở sản xuất:
Sivantos Pte., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
18 Tai Seng Street, #08-08 Singapore,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Sivantos GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Henri-Dunant-Str. 100, 91058 Erlangen Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN THÍNH HỌC AN KHANG
- Địa chỉ:
142 Thành Thái,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028.3927.4560
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy trợ thính
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
