1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BT HIẾU HIỀN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107335506
Địa chỉ:
Thôn Nghĩa Hảo,
Xã Phú Nghĩa,
Huyện Chương Mỹ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
032836369 Fax:
Email:
trunghieu1552013@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Đình Ba
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
112492554
ngày cấp:
18/05/2010
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0832836368
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH XỊT VẾT THƯƠNG NGOÀI DA
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: JITA
- Mã sản phẩm: 01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
05 – 500ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Dùng sơ cứu ban đầu những vết thương, vết xước, vết bỏng nhẹ và vết côn trùng đốt trên da.
- Giúp làm dịu, se da ở vùng các vết thương hở, thúc đẩy quá trình lên da non, giúp vết thương mau lành, hạn chế để lại sẹo. Giúp hỗ trợ điều trị nhiễm trùng da.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô B3, Khu công nghiệp Nguyễn Đức Cảnh, Đường Trần Thủ Độ, Phường Trần Hưng Đạo, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH BT HIẾU HIỀN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Nghĩa Hảo, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000005/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
