Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 29/11/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

---------------------------

Số: 18/2022/CBTTBYT/MPV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Ninh Bình , ngày 09 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Kính gửi: Sở Y tế Ninh Bình

1. Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

Mã số thuế: 2700349706

Địa chỉ trụ sở: Lô B5 - Khu công nghiệp Tam Điệp, Xã Quang Sơn, Tam Điệp, Tỉnh Ninh Bình

Địa chỉ sản xuất Lô B5, KCN Tam Điệp, xã Quang Sơn, TP Tam Điệp, tỉnh Ninh Bình, Xã Quang Sơn, Tam Điệp, Tỉnh Ninh Bình

Điện thoại: 02293777588 Fax:

Email: info@mpv.vn Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Văn Hảo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012956536 ngày cấp: 10/04/2007 nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 02293777588 Điện thoại di động:

3. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STT	Tên trang thiết bị y tế	Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1	Bộ dây truyền dịch MPV sử dụng một lần	50 000 000
2	Bộ dây truyền dịch ECO sử dụng một lần	50 000 000
3	Bộ dây truyền dịch SPE sử dụng một lần	15 000 000
4	Bộ dây truyền dịch HTA sử dụng một lần	15 000 000
5	Bộ dây truyền dịch EXA sử dụng một lần	15 000 000
6	Bộ dây truyền dịch PLUS sử dụng một lần	15 000 000
7	Bơm tiêm MPV sử dụng một lần 1ml	50 000 000
8	Bơm tiêm ECO sử dụng một lần 1ml	20 000 000
9	Bơm tiêm SPE sử dụng một lần 1ml	20 000 000
10	Bơm tiêm MPV sử dụng một lần 3ml	100 000 000
11	Bơm tiêm ECO sử dụng một lần 3ml	50 000 000
12	Bơm tiêm SPE sử dụng một lần 3ml	50 000 000
13	Bơm tiêm MPV sử dụng một lần 5ml	100 000 000
14	Bơm tiêm ECO sử dụng một lần 5ml	50 000 000
15	Bơm tiêm SPE sử dụng một lần 5ml	50 000 000
16	Bơm tiêm MPV sử dụng một lần 10ml	100 000 000
17	Bơm tiêm ECO sử dụng một lần 10ml	50 000 000
18	Bơm tiêm SPE sử dụng một lần 10ml	50 000 000
19	Bơm tiêm MPV sử dụng một lần 20ml	50 000 000
20	Bơm tiêm ECO sử dụng một lần 20ml	20 000 000
21	Bơm tiêm SPE sử dụng một lần 20ml	20 000 000
22	Bơm tiêm MPV sử dụng một lần 50ml	50 000 000
23	Bơm tiêm ECO sử dụng một lần 50ml	20 000 000
24	Bơm tiêm SPE sử dụng một lần 50ml	20 000 000
25	Bơm tiêm MPV sử dụng một lần 1ml đầu xoắn	50 000 000
26	Bơm tiêm ECO sử dụng một lần 1ml đầu xoắn	20 000 000
27	Bơm tiêm SPE sử dụng một lần 1ml đầu xoắn	20 000 000
28	Bơm tiêm MPV sử dụng một lần 3ml đầu xoắn	100 000 000
29	Bơm tiêm ECO sử dụng một lần 3ml đầu xoắn	50 000 000
30	Bơm tiêm SPE sử dụng một lần 3ml đầu xoắn	50 000 000
31	Bơm tiêm MPV sử dụng một lần 5ml đầu xoắn	100 000 000
32	Bơm tiêm ECO sử dụng một lần 5ml đầu xoắn	50 000 000
33	Bơm tiêm SPE sử dụng một lần 5ml đầu xoắn	50 000 000
34	Bơm tiêm MPV sử dụng một lần 10ml đầu xoắn	100 000 000
35	Bơm tiêm ECO sử dụng một lần 10ml đầu xoắn	50 000 000
36	Bơm tiêm SPE sử dụng một lần 10ml đầu xoắn	50 000 000
37	Bơm tiêm MPV sử dụng một lần 20ml đầu xoắn	50 000 000
38	Bơm tiêm ECO sử dụng một lần 20ml đầu xoắn	20 000 000
39	Bơm tiêm SPE sử dụng một lần 20ml đầu xoắn	20 000 000
40	Bơm tiêm MPV sử dụng một lần 50ml đầu xoắn	50 000 000
41	Bơm tiêm ECO sử dụng một lần 50ml đầu xoắn	20 000 000
42	Bơm tiêm SPE sử dụng một lần 50ml đầu xoắn	20 000 000
43	Bơm cho ăn MPV	10 000 000
44	Bơm cho ăn ECO	5 000 000
45	Bơm cho ăn SPE	5 000 000
46	Kim cánh bướm MPV	30 000 000
47	Kim cánh bướm ECO	30 000 000
48	Kim cánh bướm SPE	30 000 000
49	Kim tiêm MPV	50 000 000
50	Kim tiêm ECO	50 000 000
51	Kim tiêm SPE	50 000 000
52	Kẹp rốn MPV	100 000 000
53	Kẹp rốn ECO	100 000 000
54	Kẹp rốn SPE	100 000 000
55	Mỏ vịt MPV	10 000 000
56	Mỏ vịt ECO	5 000 000
57	Mỏ vịt SPE	5 000 000
58	Túi đựng nước tiểu MPV	50 000 000
59	Túi đựng nước tiểu ECO	50 000 000
60	Túi đựng nước tiểu SPE	5 000 000
61	Dây hút dịch MPV	20 000 000
62	Dây hút dịch ECO	20 000 000
63	Dây hút dịch SPE	10 000 000
64	Dây thở oxy MPV	50 000 000
65	Dây thở oxy ECO	50 000 000
66	Dây thở oxy SPE	10 000 000
67	Dây oxy 1 nhánh MPV	50 000 000
68	Dây oxy 1 nhánh ECO	30 000 000
69	Dây oxy 1 nhánh SPE	30 000 000
70	Dây dẫn oxy MPV	50 000 000
71	Dây dẫn oxy ECO	30 000 000
72	Dây dẫn oxy SPE	30 000 000
73	Bộ mặt nạ thở oxy MPV	20 000 000
74	Bộ mặt nạ thở oxy ECO	20 000 000
75	Bộ mặt nạ thở oxy SPE	10 000 000
76	Mặt nạ xông khí dung MPV	20 000 000
77	Mặt nạ xông khí dung ECO	20 000 000
78	Mặt nạ xông khí dung SPE	10 000 000
79	Ống thông dạ dày MPV	10 000 000
80	Ống thông dạ dày ECO	5 000 000
81	Ống thông dạ dày SPE	5 000 000
82	Ống thông hậu môn MPV	10 000 000
83	Ống thông hậu môn ECO	5 000 000
84	Ống thông hậu môn SPE	5 000 000
85	Dây hút dịch phẫu thuật MPV	10 000 000
86	Dây hút dịch phẫu thuật ECO	5 000 000
87	Dây hút dịch phẫu thuật SPE	5 000 000
88	Ống nghiệm lấy máu chân không Plain MPV	10 000 000
89	Ống nghiệm lấy máu chân không Plain ECO	10 000 000
90	Ống nghiệm lấy máu chân không Plain SPE	10 000 000
91	Ống nghiệm lấy máu chân không Clot Activator MPV	10 000 000
92	Ống nghiệm lấy máu chân không Clot Activator ECO	10 000 000
93	Ống nghiệm lấy máu chân không Clot Activator SPE	10 000 000
94	Ống nghiệm lấy máu chân không Gel & Clot Activator MPV	10 000 000
95	Ống nghiệm lấy máu chân không Gel & Clot Activator ECO	10 000 000
96	Ống nghiệm lấy máu chân không Gel & Clot Activator SPE	10 000 000
97	Ống nghiệm lấy máu chân không K2EDTA MPV	10 000 000
98	Ống nghiệm lấy máu chân không K2EDTA ECO	10 000 000
99	Ống nghiệm lấy máu chân không K2EDTA SPE	10 000 000
100	Ống nghiệm lấy máu chân không K3EDTA MPV	10 000 000
101	Ống nghiệm lấy máu chân không K3EDTA ECO	10 000 000
102	Ống nghiệm lấy máu chân không K3EDTA SPE	10 000 000
103	Ống nghiệm lấy máu chân không Sodium citrate 3.2% MPV	10 000 000
104	Ống nghiệm lấy máu chân không Sodium citrate 3.2% ECO	10 000 000
105	Ống nghiệm lấy máu chân không Sodium citrate 3.2% SPE	10 000 000
106	Ống nghiệm lấy máu chân không Sodium citrate 3.8% MPV	10 000 000
107	Ống nghiệm lấy máu chân không Sodium citrate 3.8% ECO	10 000 000
108	Ống nghiệm lấy máu chân không Sodium citrate 3.8% SPE	10 000 000
109	Ống nghiệm lấy máu chân không Glucose MPV	10 000 000
110	Ống nghiệm lấy máu chân không Glucose ECO	10 000 000
111	Ống nghiệm lấy máu chân không Glucose SPE	10 000 000
112	Ống nghiệm lấy máu chân không Heparin MPV	10 000 000
113	Ống nghiệm lấy máu chân không Heparin ECO	10 000 000
114	Ống nghiệm lấy máu chân không Heparin SPE	10 000 000
115	Ống nghiệm lấy máu Plain MPV	10 000 000
116	Ống nghiệm lấy máu Plain ECO	10 000 000
117	Ống nghiệm lấy máu Plain SPE	10 000 000
118	Ống nghiệm lấy máu Clot Activator MPV	10 000 000
119	Ống nghiệm lấy máu Clot Activator ECO	10 000 000
120	Ống nghiệm lấy máu Clot Activator SPE	10 000 000
121	Ống nghiệm lấy máu Gel & Clot Activator MPV	10 000 000
122	Ống nghiệm lấy máu Gel & Clot Activator ECO	10 000 000
123	Ống nghiệm lấy máu Gel & Clot Activator SPE	10 000 000
124	Ống nghiệm lấy máu K2EDTA MPV	10 000 000
125	Ống nghiệm lấy máu K2EDTA ECO	10 000 000
126	Ống nghiệm lấy máu K2EDTA SPE	10 000 000
127	Ống nghiệm lấy máu K3EDTA MPV	10 000 000
128	Ống nghiệm lấy máu K3EDTA ECO	10 000 000
129	Ống nghiệm lấy máu K3EDTA SPE	10 000 000
130	Ống nghiệm lấy máu Sodium citrate 3.2% MPV	10 000 000
131	Ống nghiệm lấy máu Sodium citrate 3.2% ECO	10 000 000
132	Ống nghiệm lấy máu Sodium citrate 3.2% SPE	10 000 000
133	Ống nghiệm lấy máu Sodium citrate 3.8% MPV	10 000 000
134	Ống nghiệm lấy máu Sodium citrate 3.8% ECO	10 000 000
135	Ống nghiệm lấy máu Sodium citrate 3.8% SPE	10 000 000
136	Ống nghiệm lấy máu Glucose MPV	10 000 000
137	Ống nghiệm lấy máu Glucose ECO	10 000 000
138	Ống nghiệm lấy máu Glucose SPE	10 000 000
139	Ống nghiệm lấy máu Heparin MPV	10 000 000
140	Ống nghiệm lấy máu Heparin ECO	10 000 000
141	Ống nghiệm lấy máu Heparin SPE	10 000 000
142	Khóa ba ngã MPV	5 000 000
143	Khóa ba ngã ECO	3 000 000
144	Khóa ba ngã SPE	3 000 000
145	Túi chứa chất thải MPV	10 000 000
146	Túi chứa chất thải ECO	5 000 000
147	Túi chứa chất thải SPE	5 000 000
148	Khẩu trang y tế MPV	30 000 000
149	Khẩu trang y tế ECO	30 000 000
150	Khẩu trang y tế SPE	30 000 000
151	Trang phục phòng dịch	100 000 000
152	Bọc giày phòng dịch	100 000 000
153	Que lấy mẫu bệnh phẩm	50 000 000
154	Bộ khăn phẫu thuật	50 000 000
155	Bộ áo phẫu thuật	50 000 000
156	Mũ phẫu thuật	100 000 000
157	Bộ dây truyền máu dùng cho chạy thận nhân tạo MPV	1 000 000
158	Bộ dây truyền máu dùng cho chạy thận nhân tạo ECO	1 000 000
159	Bộ dây truyền máu dùng cho chạy thận nhân tạo SPE	1 000 000
160	Mặt nạ thở oxy có túi MPV	1 000 000
161	Mặt nạ thở oxy có túi ECO	1 000 000
162	Mặt nạ thở oxy có túi SPE	1 000 000
163	Bông tẩm cồn MPV	50 000 000
164	Bông tẩm cồn ECO	50 000 000
165	Bông tẩm cồn SPE	50 000 000
166	Dây nối bơm tiêm điện MPV	10 000 000
167	Dây nối bơm tiêm điện ECO	5 000 000
168	Dây nối bơm tiêm điện SPE	5 000 000
169	Bộ dây hút dịch phẫu thuật yankauer MPV	5 000 000
170	Bộ dây hút dịch phẫu thuật yankauer ECO	5 000 000
171	Bộ dây hút dịch phẫu thuật yankauer SPE	5 000 000
172	Túi cho ăn MPV	1 000 000
173	Túi cho ăn ECO	1 000 000
174	Túi cho ăn SPE	1 000 000
175	Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa	10 000 000
176	Bơm tiêm insulin MPV sử dụng một lần 0.1ml	10 000 000
177	Bơm tiêm insulin ECO sử dụng một lần 0.1ml	10 000 000
178	Bơm tiêm insulin SPE sử dụng một lần 0.1ml	10 000 000
179	Bơm tiêm insulin HTA sử dụng một lần 0.1ml	10 000 000
180	Bơm tiêm insulin MPV sử dụng một lần 0.3ml	10 000 000
181	Bơm tiêm insulin ECO sử dụng một lần 0.3ml	10 000 000
182	Bơm tiêm insulin SPE sử dụng một lần 0.3ml	10 000 000
183	Bơm tiêm insulin HTA sử dụng một lần 0.3ml	10 000 000
184	Bơm tiêm insulin MPV sử dụng một lần 0.5ml	10 000 000
185	Bơm tiêm insulin ECO sử dụng một lần 0.5ml	10 000 000
186	Bơm tiêm insulin SPE sử dụng một lần 0.5ml	10 000 000
187	Bơm tiêm insulin HTA sử dụng một lần 0.5ml	10 000 000
188	Bơm tiêm insulin MPV sử dụng một lần 1ml	10 000 000
189	Bơm tiêm insulin ECO sử dụng một lần 1ml	10 000 000
190	Bơm tiêm insulin SPE sử dụng một lần 1ml	10 000 000
191	Bơm tiêm insulin HTA sử dụng một lần 1ml	10 000 000
192	Bơm tiêm insulin MPV sử dụng một lần 2ml	10 000 000
193	Bơm tiêm insulin ECO sử dụng một lần 2ml	10 000 000
194	Bơm tiêm insulin SPE sử dụng một lần 2ml	10 000 000
195	Bơm tiêm insulin HTA sử dụng một lần 2ml	10 000 000
196	Bơm tiêm insulin MPV sử dụng một lần 3ml	10 000 000
197	Bơm tiêm insulin ECO sử dụng một lần 3ml	10 000 000
198	Bơm tiêm insulin SPE sử dụng một lần 3ml	10 000 000
199	Bơm tiêm insulin HTA sử dụng một lần 3ml	10 000 000
200	Bộ dây truyền máu MPV	10 000 000
201	Bộ dây truyền máu ECO	5 000 000
202	Bộ dây truyền máu SPE	5 000 000
203	Kim luồn tĩnh mạch MPV	10 000 000
204	Kim luồn tĩnh mạch ECO	10 000 000
205	Kim luồn tĩnh mạch SPE	10 000 000
206	Ống hút điều kinh MPV	10 000 000
207	Ống hút điều kinh ECO	5 000 000
208	Ống hút điều kinh SPE	5 000 000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- File đã tải lên

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- File đã tải lên

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Bộ Y Tế

Hỗ trợ nghiệp vụ

Hotline kỹ thuật