1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN ALC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107909983
Địa chỉ:
Số nhà 50B- BT1A, Đường Cao Xuân Huy, Khu Đô Thị Mỹ Đình 2, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Xuân Tảo,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0917296851 Fax:
Email:
hienntt@alcgroup.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Chu Thị Mỹ Duyên
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
035196007931
ngày cấp:
12/01/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0917296851
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hóa chất dùng cho xét nghiệm hóa mô miễn dịch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để nhuộm hóa mô miễn dịch trong mô được cố định bằng formalin-vùi trong paraffin để phát hiện các kháng nguyên cụ thể là chỉ điểm cho các loại ung thư. Sự có mặt của các kháng nguyên này cho phép chẩn đoán nguồn gốc của tế bào ung thư
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Cell Marque Corporation, Mỹ
- Địa chỉ chủ sở hữu:
6600 SIERA COLLEGE BLVD ROCKLIN, CA USA 95677,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
